日前，南沙区市集监督措置局、南沙海关等五部门结合印发《南沙区生物医药研发用物品入口“白名单”试点职责决策》，探索耕种南沙区生物医药研发用物品入口“白名单”轨制，旨在竣事“白名单”物品入口无需办理（或提供）《入口药品通关单》，普及研发用物品入口便利化。

具体怎么执行，咱们一说念来望望吧！

广州市南沙区生物医药研发用物品

入口“白名单”试点职责决策

为推动落实《广州促进生物医药产业高质地发展的些许策略步履》，加速打造广州市南沙区具有国外影响力的生物医药产业翻新高地，有序鼓吹研发用物品进面试点，制定本决策。

一、职责指标

按照“协同翻新机制、守牢风险底线、高效便利做事”原则，探索耕种广州市南沙区生物医药研发单元研发用物品入口“白名单”轨制，竣事‘白名单’物品入口不需办理（或提供）《入口药品通关单》，普及入口便利化，饱读吹、促进和因循生物医药研发单元开展翻新研发，助推南沙区生物医药产业高质地发展。

二、试点规模

1.“白名单”的认定由研发单元和入口物品两部分构成，央求入口时需逐一双应。

2.研发单元系指照章注册登记，在南沙区现实从事坐褥、谋划、科研行动的生物医药企业、谋划机构。

央求研发单元应当沸腾以下条目：

（1）具备与试点研发职责相匹配的业务限制和研发智力，耕种全历程追念的质地措置体系，可确保入口物品使用科学、合规、安全；

（2）信用纪录精致，近两年内无过错失信以及犯法违纪步履，且未列入海关失信企业名单；

（3）耕种健全内适度度，指定专东说念主说明研发用物品入口措置职责，耕种入口物品使用台账，并同意所入口物品只限于研发用途，不得用于临床、上市销售过火他用途，在使用过程中严格措置和甩手。

3.入口物品系指研发单元开展生物医药产物研发过程中需要入口的算作临床前谋划、过程物料、辅料的物品，仅限于研发用途，不得用于临床、上市销售过火他用途。

央求研发单元应当沸腾以下条目：

（1）研发单元在生物医药产物研发中，需入口的物品因商品编号列入《入口药品目次》规模，导致海关因监管条目为“Q证”而无法通关放行的，可央求入口物品认定；

（2）不包含适用于办理一次性《入口药品批件》的物品及医疗器械；

（3）列入国度生物安全名录和清单中的物品不行纳入“白名单”；“白名单”除外的生物医药产物入口按药品入口历程和要求办理。

三、职责任务

（一）成就生物医药研发用物品进面试点结合鼓吹职责组

耕种由区市集监管局牵头，区科技局、区商务局、区卫健局和南沙海关共同参与的南沙区生物医药研发入口用物品试点结合鼓吹职责组（以下简称“区结合鼓吹组”），办公室设在区市集监管局，说明区结合鼓吹组平方职责。

（二）认定“白名单”

1.稳健试点规模的研发单元，按“白名单”央求长途要乞降办理设施向区结合鼓吹职责组办公室提倡纳入“白名单”的央求。

2.区科技局牵头组织对研发单元研发条目的审核职责，必要时可组织民众参与审核。

3.区市集监管局结合南沙海关牵头组织对研发单元提交的入口物品称号、属性及数目进行审核，必要时可组织民众参与审核。

4.区结合鼓吹职责构成员单元对经审核的研发单元与对应入口物品构成的“白名单”目次进行会签认定，并公布最终认定后果。

（三）便利化通关

关于纳入“白名单”的研发单元和入口物品，在南沙允许药品入口的港口入口时，无需办理或提供《入口药品通关单》，即可办理通关手续。“白名单”除外的物品入口仍按现行章程办理。

（四）“白名单”动态退换

“白名单”凭证试点程度和研发单元需求执行动态退换，原则上每6个月退换一次。不停完善“白名单”目次，密切关怀国度药品监督措置局公布的《入口药品目次》和海关税则分类、编制表情的退换，“白名单”目次应凭证上述变化当令进行相应退换。

（五）事中过后监管

经认定的研发单元购进联系入口物品后5个职责日内向区结合鼓吹职责组报备并提交联系材料。

区结合鼓吹职责组办公室牵头如期组织开展“白名单”物品使用情况结合检查，酿成闭环措置。要点检查“白名单”物品购进、使用、库存是否物账一致，是否仅用于已申报的研发用途，使用量是否科学合理，确保“白名单”物品全历程可追念，酿成闭环措置，小心缺点风险。

检查过程中如发现经认定的研发单元有犯法违纪步履，将照章依规进行处罚；取消企业试点履历，两年内不再经受该企业“白名单”央求，同期将犯法违纪信息纳入企业信用纪录；触及刑事非法的，将照章移送王法机关。

区结合鼓吹职责组办公室将遴择出的“白名单”（含阅兵退换后果）以及结合检查情况，如期通报市级联系部门，以便上司部门实时掌合手“白名单”轨制执行具体情况和当令开展督导。

四、保险步履

（一）强化调解联动

区结合鼓吹职责组应耕种联席会议轨制，如期召开联席会议，调解、统筹、鼓吹“白名单”评价职责，留神加雕悍向换取，密切联结配合，科学研判调解，并实时进取司部门论述进展。

（二）强化主体包袱

试点研发单元应切实履职尽职落实主体包袱，加强对入口物品的使用措置，严格截至“白名单”物品的用途，确保物品可溯、可查、可控，实时论述使用情况，主动经受和配合监督职责。

（三）强化做事坚韧

区结合鼓吹职责组应加大策略宣贯力度，作念好策略盘考和指点职责，听取试点企业诉求，积极扩大策略领路面。凭证区改变翻新容错纠错职责基本原则，针对试点职责可能出现的问题加强追踪调研，实时期析研判，不停完善和优化“白名单”轨制。

本试点决策自觉布之日起执行，试点技术为2年。灵验期届满或试点时期可凭证执行情况进行评估阅兵。

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